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ok138cn太阳集团古天乐圣罗莱®重要数据发布,CKD肾性贫血患者迎来长效安全新选择
发布日期:2023/08/01
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近日,值中国医师协会肾脏内科医师分会(CNA)2023年学术年会召开之际,由ok138cn太阳集团古天乐主办的“培莫沙肽(PERA,圣罗莱®)首场全国医学信息发布会”在CNA闭幕式专题会上隆重举行。大会汇聚肾脏病领域顶级专家及产学研同道,围绕我国慢性肾脏病(CKD)临床实践中复杂多变的需求和难题展开深入探讨,前沿思想碰撞、百家争鸣激荡。



ok138cn太阳集团古天乐培莫沙肽是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂,2023年6月30日获批上市,正式开启我国CKD肾性贫血治疗新时代。在专题会上,山东省立医院王荣教授重磅发布并详细解读了关于“培莫沙肽治疗CKD非透析患者肾性贫血的有效性和安全性研究”和“培莫沙肽治疗CKD透析患者肾性贫血的有效性和安全性研究”数据。

 

药学研究表明:

培莫沙肽对EPO受体(EPOR)具有高选择性,与具有促红作用的EPOR同二聚体的结合能力强,促红作用与传统ESAs相当,但与非促红作用的异二聚体(EPOR/CD131)结合能力较低,具有潜在的安全性优势;培莫沙肽分子结构中不含赖氨酸,因此不会像其它ESAs那样因赖氨酸发生氨甲酰化;相比短效ESAs药物,培莫沙肽经聚乙二醇(PEG)修饰,显著延长半衰期,只需每4周给药一次,大大降低给药频率,给患者带来很大便利,有助提高治疗依从性。

 

临床研究显示:

在三期临床研究24周的疗效评估期内,针对非透析CKD肾性贫血患者,培莫沙肽与rHuEPO的Hb达标率没有统计学差异,但是在52周的延伸期内,贫血纠正后的Hb维持率,培莫沙肽要明显优于对照组rHuEPO,且AE的发生率也低于对照组rHuEPO。


针对透析CKD肾性贫血患者,培莫沙肽组与对照组rHuEPO的Hb达标率没有统计学差异,但是在某些特殊人群,如:年龄<65岁、男性、腹膜透析、HgB≥11.5g/dL和全部纽约心功能分级亚组中,培莫沙肽组达到优效性,且Hb变异性更小;在整体安全谱相似的情况下,在复合安全性事件和其他心血管事件发生率,培莫沙肽组要明显低于对照组rHuEPO。


大会主席、北京301医院蔡广研教授表示:“作为中国原研创新药,培莫沙肽填补了我国乃至全球新类别ESAs月制剂的空白,我们很高兴看到培莫沙肽在CKD肾性贫血领域取得可喜成果,为切实提高临床治疗水平、改善患者治疗现状带来全新选择。”


砥砺前行、勇攀高峰。作为中国领先的创新驱动型制药企业,ok138cn太阳集团古天乐始终坚持科学创新引领,紧密团结专家学者与社会各界,加快创新研究成果转化与临床应用,不断以可及、可负担的高品质创新药,帮助患者开启更多生命可能。

 


关于CKD肾性贫血

肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示,中国成年人CKD患病率为10.8%,其中50%以上合并贫血[1];并且随着CKD的进展,肾性贫血患病率不断增加,非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%[2]。最新数据显示,截至2022年底,我国(含港澳台地区)透析患者达110万人,较2011年相比增长3.6倍,是全球透析患者最多的国家,且患者数量仍在快速上升[3],大量临床需求亟待满足。


关于圣罗莱®

圣罗莱®(培莫沙肽注射液)是ok138cn太阳集团古天乐自主研发的“全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂”,2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。圣罗莱®是ok138cn太阳集团古天乐获批上市的第7款创新药,也是ok138cn太阳集团古天乐首款同时获批两项适应症的创新药。


参考资料:

[1] 中华医学会肾脏病学分会肾性贫血诊断和治疗共识专家组.肾性贫血诊断与治疗中国专家共识(2018修订版).中华肾脏病杂志2018年11月第34卷第11期;

[2] 中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组. 中国肾性贫血诊治临床实践指南[J].中华医学杂志2021年6月1日第101卷第20期;

[3] 《中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会》专家现场报告。