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昕越®
伊奈利珠单抗注射液

通用名称:伊奈利珠单抗注射液

商品名称:昕越

英文名称:Inebilizumab Injections

汉语拼音:Yinailizhu Dankang Zhusheye



伊奈利珠单抗注射液
【药品名称】

通用名称:伊奈利珠单抗注射液

商品名称:昕越

英文名称:Inebilizumab Injections

汉语拼音:Yinailizhu Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份:伊奈利珠单抗(Inebilizumab)是一种无岩藻糖基化的 IgG1κ 型单克隆抗体,产自人源化、亲和力成熟的 MAb 16C4 稳转的岩藻糖基转移酶缺陷型中国仓鼠卵巢(CHO)生产细胞系,经细胞培养、收获和高度纯化后获得。分子量大约为 149 kDa。

辅料:L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、聚山梨酯 80、氯化钠、α,α-海藻糖二水合物和无菌注射用水,pH 为 6。

【性状】澄清至微乳光、无色至淡黄色、无可见颗粒的注射液。
【适应症】本品适用于抗水通道蛋白 4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者的治疗。
【规格】100 mg(10 mL)/ 小瓶
用法用量
1. 首次用药前评估
乙型肝炎病毒筛查
本品禁用于乙肝表面抗原(HBsAg)阳性伴乙肝病毒抗体阳性的活动性乙肝患者。HBsAg 阴性伴乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的患者,或 HBsAg 阳性的病毒携带者,需在用药前和治疗期间咨询肝病专科医生。
血清免疫球蛋白定量检测
本品用药前需进行血清免疫球蛋白定量检测。血清免疫球蛋白低下的患者需在用药前咨询免疫学专科医生。
结核病筛查
本品用药前需进行活动性结核评估和潜伏性结核感染检测。对于活动性结核或结核筛查阳性但无适当治疗史的患者,需在用药前咨询传染病专科医生。
疫苗接种
本品在治疗期间及停药后,直至 B 细胞恢复前,不建议接种减毒活疫苗或活疫苗,应根据相关的免疫指南,在用药前至少 4 周完成疫苗接种。
2. 每次输液前评估
感染评估
本品在每次输注前,需确定是否存在活动性感染。如存在,请暂缓输注本品,直至感染消失。
3. 预防输液反应用药
为减少输液反应的发生频率和严重程度,需在每次输液前按照表 1 中的预处理用药说明提前给予预防输液反应治疗。
4. 推荐用法用量
本品采用静脉输注的方式,经稀释方可使用。推荐剂量为:
• 初始剂量:第 1 天静脉输注 300mg,第 15 天再次静脉输注 300mg
• 后续剂量:自首次用药开始,每 6 个月静脉输注 300mg
本品必须在具有丰富临床经验医师的密切监督下使用,现场应配备抢救设备,处理随时可能发生的严重反应,如输液反应等。制备好的溶液应在室温下放置一段时间,避免温度过低引发输液反应。
选择含有无菌且低蛋白结合的内置过滤器(0.2 0.22um)的输液管,通过静脉输液泵,逐渐增加输液速度,约 90 分钟完成输液(如表 2 所示),输液过程中监测患者的输液反应,输液结束后继续观察至少 1 小时。
特殊人群
尚未在肝、肾功能损伤的患者中进行正式的临床研究。
5. 溶液的制备与储存
制备
本品为澄清至微带乳光的无色至微黄色溶液,无可见颗粒。制备前若发现溶液是云雾状、变 色 或 者 观 察 到 可 见 颗 粒,请勿使用,并联系厂商productsafety@vielabio.com)。请勿摇晃小瓶。
在无菌条件下从每个小瓶中抽吸 10mL本品,3 个小瓶中共抽吸 30mL本品,然后注入一个含 250mL 0.9%氯化钠注射液的输液袋中。通过轻轻翻转混匀稀释溶液,避免摇晃。禁止使用其他溶液稀释本品。
溶液的储存
本品不含防腐剂,溶液制备后应立即使用。如不立即使用,可在 2°C 8°C冰箱中冷藏不超过 24 小时,或在室温下保存不超过 4 小时(从制备至输注给药前)。